Botox - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tossina botulinica di tipo A

BOTOX® 100 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile
BOTOX® 200 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Botox sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Botox? A cosa serve?

Che cos'è BOTOX

BOTOX è un farmaco muscolo rilassante che viene iniettato all'interno dei muscoli, nella parete vescicale o sottocute. Agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi in ogni muscolo dove viene iniettato e riduce le eccessive contrazioni di questi muscoli.

BOTOX quando viene iniettato sottocute agisce sulle ghiandole sudoripare per ridurre la quantità di sudore prodotto.

Quando iniettato nella parete vescicale, BOTOX agisce sulla muscolatura della vescica per ridurre la perdita di urina (incontinenza urinaria). Nel caso di emicrania cronica, si ritiene che BOTOX sia in grado di bloccare i segnali dolorosi, che bloccano indirettamente lo sviluppo dell'emicrania. Tuttavia, la modalità con cui BOTOX agisce nell'emicrania cronica non è stata del tutto chiarita.

A che cosa serve BOTOX

Negli adulti, BOTOX è utilizzato per controllare:

  • spasmi muscolari persistenti nelle palpebre e nel viso
  • spasmi muscolari persistenti nel collo e nelle spalle
  • spasmi muscolari persistenti nel polso e nella mano in pazienti colpiti da ictu
  • eccessiva sudorazione delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane quando altri trattamenti locali non sono d'aiuto
  • vescica iperattiva con incontinenza urinaria - bisogno improvviso di svuotare la vescica e la necessità di recarsi al bagno più frequentemente del normale - quando altri farmaci (detti anticolinergici) non sono stati di aiuto;
  • incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.

BOTOX è utilizzato per ridurre i sintomi dell'emicrania cronica negli adulti:

  • con mal di testa per 15 giorni o più al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania e che non abbiano avuto una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci antiemicrania somministrati a scopo di profilassi.

L'emicrania cronica è una patologia che interessa il sistema nervoso. Di solito i pazienti soffrono di dolore alla testa spesso accompagnato da eccessiva sensibilità alla luce, ai suoni forti o ai profumi/odori, nonché da nausea e/o vomito. Questi mal di testa si verificano per 15 giorni o più al mese. BOTOX ha dimostrato di ridurre significativamente la sintomatologia e migliorare la qualità di vita dei pazienti che soffrono di emicrania cronica.

BOTOX deve essere prescritto solo per lei, qualora le sia stata diagnosticata emicrania cronica da parte di un neurologo, specialista in questo campo. BOTOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un neurologo. BOTOX non viene impiegato per l'emicrania acuta, le cefalee croniche di tipo tensivo o in pazienti con cefalee da abuso di farmaci.

Nei bambini dai 2 anni in su con paralisi cerebrale, in grado di camminare, BOTOX è utilizzato per controllare:

  • la deformità del piede causata dagli spasmi muscolari persistenti delle gambe. BOTOX attenua gli spasmi muscolari persistenti delle gambe.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Botox

Non usi BOTOX

  • se è allergico (ipersensibile) alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BOTOX;
  • se ha un'infezione sito d'iniezione proposto;
  • se è in trattamento per incontinenza urinaria e sviluppa un'infezione del tratto urinario o manifesta un'improvvisa incapacità a svuotare la vescica (e non utilizza regolarmente un catetere);
  • se è in trattamento per incontinenza urinaria e non intende utilizzare un catetere, qualora fosse necessario.

Faccia particolare attenzione con BOTOX

Prima di usare BOTOX

Comunichi al medico se:

  • in passato ha avuto problemi con iniezioni (come svenimento);
  • ha infiammazioni nei muscoli o nell'area della pelle dove il medico intende iniettare;
  • ha una significativa debolezza o perdita del tono muscolare dove il medico intende iniettare;
  • ha mai avuto problemi di deglutizione o con cibo o liquidi accidentalmente venuti a contatto con i polmoni, specialmente se si è in trattamento per spasmi muscolari persistenti al collo e alle spalle;
  • soffre di qualsiasi altro problema muscolare o di malattie croniche che riguardano i muscoli (come miastenia grave o Sindrome di Eaton Lambert);
  • soffre di alcune malattie del sistema nervoso (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria);
  • ha una malattia dell'occhio chiamata glaucoma (alta pressione nell'occhio) ad angolo chiuso o le è stato detto di essere a rischio di sviluppare questo tipo di glaucoma;
  • ha avuto qualche operazione o lesione che può aver modificato il muscolo da iniettare in qualsiasi modo;
  • sta per essere trattato per la vescica iperattiva con incontinenza urinaria ed è un uomo che presenta segni e sintomi di ostruzione urinaria, come difficoltà del passaggio dell'urina o flusso debole o discontinuo

Dopo essere stato trattato con BOTOX

Contatti il medico e richieda immediata attenzione se si verifica quanto segue:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Botox

Se è trattato con BOTOX troppo spesso o la dose è troppo alta, il suo corpo può iniziare a produrre anticorpi che possono ridurre l'effetto di BOTOX.

Se prima di ricevere il trattamento con BOTOX non avesse praticato molta attività fisica per lungo tempo, dopo i trattamenti qualsiasi attività deve essere ripresa in modo graduale.

È improbabile che questo medicinale migliori il grado di movimento delle articolazioni dove il muscolo circostante ha perso la sua capacità di allungamento.

Quando BOTOX è utilizzato nel trattamento degli spasmi muscolari persistenti della palpebra, può diminuire l'ammiccamento e danneggiare la superficie degli occhi. Per prevenire questo, può essere necessario un trattamento con colliri, unguenti oftalmici, lenti a contatto morbide o anche dispositivi protettivi con i quali proteggere l'occhio. Il suo medico le dirà se questo è necessario.

Quando si utilizza BOTOX per controllare la perdita di urina, il medico dovrà somministrarle degli antibiotici prima e dopo il trattamento per prevenire eventuali infezioni del tratto urinario.

Il medico la sottoporrà a una visita circa 2 settimane dopo l'iniezione, se prima dell'iniezione non ha utilizzato un catetere. Le sarà chiesto in quella sede di urinare ed il volume totale di urina residua nella vescica sarà quindi misurato tramite ecografia. Il medico deciderà se dovrà tornare per eseguire lo stesso esame durante le successive 12 settimane. Si rivolga al medico se, in qualsiasi momento, non è in grado di urinare, poiché può essere necessario iniziare a utilizzare un catetere. Nei pazienti con incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, circa un terzo di coloro che non utilizzavano un catetere prima del trattamento possono aver bisogno di utilizzare un catetere dopo il trattamento. Nei pazienti con incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva, circa 6 pazienti su 100 possono avere bisogno di utilizzare un catetere dopo il trattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Botox

Informi il medico o il farmacista se:

  • sta assumendo antibiotici (usati per trattare infezioni), farmaci anticolinesterasi, farmaci per controllare il ritmo cardiaco o farmaci muscolo-rilassanti. Alcuni di questi medicinali possono aumentare l'effetto del BOTOX.
  • ha recentemente ricevuto un trattamento con un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di BOTOX) poiché ciò può aumentare di molto l'effetto del BOTOX.
  • utilizza un qualsiasi agente antiaggregante (prodotti simili all'aspirina) e/o anticoagulanti (fluidificanti del sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

BOTOX non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi, se non in caso di evidente necessità. Chieda consiglio al medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza o si verifica una gravidanza durante il trattamento. Il medico discuterà con lei l'eventualità di continuare il trattamento.

BOTOX non è raccomandato nelle donne in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BOTOX può causare capogiro, sonnolenza, spossatezza o problemi alla vista. Se ha avuto esperienza di uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o non usi macchinari. Se ha dubbi, chieda consiglio al suo medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Botox: Posologia

BOTOX deve essere iniettato solamente da medici con specifiche capacità su come si usa il medicinale.

Metodo e via di somministrazione

BOTOX viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), nella parete vescicale mediante uno strumento specifico (cistoscopio) per l'iniezione nella vescica o nella cute (per via intradermica). Viene iniettato direttamente nell'area interessata; solitamente il medico inietterà BOTOX in diversi siti all'interno di ciascuna area interessata.

Informazioni generali sul dosaggio

  • Il numero di iniezioni per muscolo e la dose variano a seconda delle indicazioni. Comunque, il medico deciderà quanto, quanto spesso e in quale(i) muscolo(i) iniettare BOTOX. Si raccomanda al medico di usare la più bassa dose efficace.
  • I dosaggi per gli anziani sono gli stessi di quelli per gli adulti.

Il dosaggio di BOTOX e la durata del suo effetto variano in base al disturbo per il quale si viene trattati. Di seguito sono riportati i dettagli relativi a ciascun disturbo.

La sicurezza e l'efficacia di BOTOX nel trattamento degli spasmi muscolari persistenti della palpebra, del volto, del collo e delle spalle nei bambini (sotto i 12 anni) non sono state dimostrate. La sicurezza e l'efficacia di BOTOX nel trattamento dell'emicrania cronica nei bambini (sotto i 18 anni) non sono state studiate.

La sicurezza e l'efficacia di BOTOX nel trattamento dell'eccessiva sudorazione delle ascelle non sono state studiate nei bambini sotto i 12 anni di età. L'esperienza sull'uso di BOTOX nel trattamento della sudorazione eccessiva delle ascelle negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età è molto limitata.

L'efficacia di BOTOX in questa fascia d'età non è stata confermata. Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio medico.

La sicurezza e l'efficacia di BOTOX nel trattamento della spasticità dell'arto superiore associata a ictus non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia di BOTOX nel trattamento dell'incontinenza urinaria nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Per gli spasmi muscolari persistenti della palpebra e del volto

Dosaggio

Nella prima sessione di trattamento, il medico può effettuare iniezioni multiple nei muscoli interessati da 1,25 a 2,5 Unità di BOTOX in ciascun sito di iniezione.

La dose massima per la prima sessione di trattamento è di 25 Unità per area interessata (per esempio per occhio). Per le successive sessioni di trattamento, la dose massima totale può essere aumentata fino a 100 Unità, se necessario.

Durata dell'effetto del trattamento

In genere si potrà vedere un miglioramento entro 3 giorni dopo l'iniezione. Il massimo effetto è di solito notato da 1 a 2 settimane dopo il trattamento.

Quando l'effetto inizia a scomparire, si può ripetere il trattamento se necessario, ma non più spesso di ogni 3 mesi.

Per gli spasmi muscolari persistenti del collo e delle spalle

Dosaggio

Il medico può effettuare iniezioni multiple nei muscoli interessati fino a 50 Unità di BOTOX per ciascun sito di iniezione.

La dose massima per la prima sessione di trattamento è di 200 Unità. Per le successive sessioni di trattamento, la dose massima può essere aumentata fino a 300 Unità.

Durata dell'effetto del trattamento

In genere si potrà vedere un miglioramento entro 2 settimane dopo l'iniezione.

Il massimo effetto è di solito notato circa 6 settimane dopo il trattamento.

Quando l'effetto inizia a scomparire, si può ripetere il trattamento se necessario, ma non più spesso di ogni 10 settimane.

Per gli spasmi muscolari persistenti del polso e delle mani in pazienti colpiti da ictus

Dosaggio

Il medico può effettuare iniezioni multiple nei muscoli interessati. La dose e il numero di iniezioni variano in base a un numero di fattori, comprese le sue necessità, i muscoli da trattare, la grandezza dei muscoli, la gravità degli spasmi, ecc.

Durata dell'effetto del trattamento

In genere si potrà vedere un miglioramento entro le prime 2 settimane dopo l'iniezione.

Il massimo effetto è di solito notato tra le 4 e le 6 settimane circa dopo il trattamento.

Quando l'effetto inizia a scomparire, si può ripetere il trattamento se necessario, ma non più spesso di ogni 12 settimane.

Per l'eccessiva sudorazione delle ascelle

Dosaggio

Il medico può effettuare iniezioni di BOTOX in siti multipli dell'area ascellare. La dose totale per ascella è di 50 Unità di BOTOX.

Durata dell'effetto del trattamento

In genere si potrà vedere un miglioramento entro la prima settimana dopo l'iniezione.

L'effetto di solito dura in media 7,5 mesi dopo la prima iniezione e circa 1 paziente su 4 mostra ancora l'effetto del trattamento dopo un anno.

Quando l'effetto inizia a scomparire, si potrà ripetere il trattamento se necessario, ma non più spesso di ogni 16 settimane.

Per gli spasmi muscolari persistenti delle gambe nei bambini con paralisi cerebrale

Dosaggio

Il medico può effettuare iniezioni multiple nei muscoli interessati. La dose dipenderà dal peso del bambino.

Durata dell'effetto del trattamento

In genere si potrà vedere un miglioramento entro le prime 2 settimane dopo l'iniezione.

Quando l'effetto inizia a scomparire, è possibile ripetere un successivo trattamento, ma non più spesso di ogni 3 mesi. Il medico può trovare una dose che giustifichi i trattamenti fino a 6 mesi di distanza l'uno dall'altro.

Per l'incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva

Dosaggio

Il medico eseguirà più iniezioni nella parete vescicale. La dose totale è 100 Unità di BOTOX. È possibile che le venga somministrato un anestetico locale prima delle iniezioni (la sua vescica sarà riempita con soluzione anestetica per un po' e poi svuotata). Le potrà anche essere somministrato un sedativo.

Dovrà attendere 30 minuti dopo il trattamento per vedere se è in grado di urinare spontaneamente.

Durata dell'effetto del trattamento

Di solito si assiste ad un miglioramento entro le prime 2 settimane dalle iniezioni.

Generalmente l'effetto dura 5 - 6 mesi dopo l'iniezione.

Se gli effetti iniziano a esaurirsi, potrà sottoporsi nuovamente al trattamento, se necessario, ma non più spesso di ogni 3 mesi.

Per l'incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla

Dosaggio

Il medico eseguirà più iniezioni nella parete vescicale. La dose totale è 200 unità di BOTOX. È possibile che le venga somministrato un anestetico locale o generale prima delle iniezioni. Le potrà anche essere somministrato un sedativo.

Durata dell'effetto terapeutico

Di solito assisterà a un miglioramento entro 2 settimane dall' iniezione.

Generalmente l'effetto dura 8-10 mesi dopo l' iniezione.

Quando gli effetti iniziano a esaurirsi, potrà sottoporsi nuovamente al trattamento, se necessario, ma non più spesso di ogni 3 mesi.

Per il trattamento della cefalea in adulti che soffrono di emicrania cronica

Dosaggio

Il medico può effettuare iniezioni multiple in alcuni muscoli del viso, della testa e del collo con un massimo di 5 unità di BOTOX in ciascun sito di iniezione. Le iniezioni devono essere distribuite su 7 aree muscolari specifiche della testa/collo con metà del numero di iniezioni somministrata a sinistra e metà sul lato destro della testa e del collo.

L'intervallo di dosaggio totale è compreso tra 155 e 195 unità per sessione di trattamento.

Durata dell'effetto del trattamento

Quando l'effetto inizia a scomparire, si potrà ripetere il trattamento, ma non più spesso di ogni 12 settimane.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Botox

I segni di sovradosaggio di BOTOX possono non apparire per parecchi giorni dopo l'iniezione. Se ha ingerito BOTOX o le è stato iniettato accidentalmente, deve contattare il medico che può tenerla sotto osservazione per diverse settimane.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di BOTOX, può avere alcuni dei seguenti sintomi ed in tal caso contatti immediatamente il suo medico che valuterà se effettuare il ricovero in ospedale:

  • difficoltà di respirazione, di deglutizione o nel parlare a causa di paralisi muscolare;
  • cibo o liquidi accidentalmente venuti a contatto con i polmoni che possono causare polmonite (infezione dei polmoni) a causa di paralisi muscolare;
  • abbassamento delle palpebre, visione doppia;
  • debolezza generale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di BOTOX, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Botox

Come tutti i medicinali, BOTOX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati si manifestano entro i primi giorni dal trattamento. Questi, di solito, durano solo per breve tempo ma possono perdurare per parecchi mesi ed, in rari casi, anche più a lungo.

SE DOPO AVER RICEVUTO UN TRATTAMENTO CON BOTOX HA QUALCHE DIFFICOLTÀ NEL RESPIRARE, DEGLUTIRE O PARLARE, CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

Se manifesta orticaria, gonfiore incluso gonfiore del volto o della gola, rantolo, sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il suo medico.

Gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie, a seconda di quanto spesso si manifestano:


Molto comune interessano più di 1 su 10 pazienti che usano il farmaco
Comune interessano da 1 a 10 su 100 pazienti che usano il farmaco
Non comune interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti che usano il farmaco
Raro interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti che usano il farmaco
Molto raro interessano meno di 1 su 10.000 pazienti che usano il farmaco

Sotto vengono elencati gli effetti indesiderati che variano a seconda della parte del corpo in cui BOTOX è iniettato:

Iniezioni nella palpebra e nel volto

Effetto indesiderato molto comune:

Effetti indesiderati comuni:

Effetti indesiderati non comuni:

  • capogiro;
  • disturbi della visione;
  • visione offuscata;
  • visione doppia;
  • stanchezza;
  • infiammazione della cornea (superficie trasparente che copre la parte anteriore dell'occhio);
  • debolezza dei muscoli facciali;
  • rilassamento dei muscoli di un lato del viso;
  • eruzione cutanea;
  • anormale movimento delle palpebre verso l'interno o l'esterno.

Effetto indesiderato raro:

  • gonfiore della palpebra.

Effetti indesiderati molto rari:

  • ulcera , danno della cornea (superficie trasparente che copre la parte anteriore dell'occhio);
  • alta pressione nell'occhio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni nel collo e nella spalla

Effetti indesiderati molto comuni:

Effetti indesiderati comuni:

Effetti indesiderati non comuni:

  • respiro corto;
  • visione doppia;
  • febbre;
  • abbassamento della palpebra;
  • cambio di voce.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni nel polso e nella mano in pazienti colpiti da ictus

Effetti indesiderati comuni:

  • debolezza muscolare;
  • aumentata tensione muscolare;
  • lividi e perdita di sangue sotto la cute che causano zone rosse (ecchimosi o porpora);
  • sanguinamento o bruciore nel sito d'iniezione;
  • dolore alle mani e alle dita;
  • dolore al punto dove viene fatta l'iniezione;
  • febbre;
  • sindrome influenzale.

Effetti indesiderati non comuni:

  • depressione;
  • diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta che causa capogiro, stordimento o svenimento;
  • sensazione di capogiro o "giramento" (vertigine);
  • mancanza di coordinazione dei movimenti;
  • perdita di memoria;
  • debolezza generalizzata;
  • dolore;
  • dolore alle articolazioni o infiammazione;
  • ridotta sensibilità cutanea;
  • torpore o formicolio;
  • gonfiore delle estremità quali mani e piedi;
  • infiammazione della pelle (dermatite);
  • mal di testa;
  • sensazione di malessere generale;
  • sensazione di nausea;
  • aumentata sensibilità nel sito d'iniezione;
  • eruzione cutanea;
  • torpore o formicolio attorno alla bocca;
  • difficoltà a prendere sonno (insonnia);
  • prurito.

Alcuni di questi effetti indesiderati non comuni possono anche essere relativi alla sua malattia.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni per eccessiva sudorazione delle ascelle

Effetti indesiderati molto comuni:

  • dolore al sito d'inoculo.

Effetti indesiderati comuni:

  • dolore al punto d'iniezione;
  • mal di testa;
  • torpore o formicolio;
  • vampate di calore;
  • aumentata sudorazione in altri punti diversi dalla ascella;
  • anomalo odore della pelle;
  • prurito;
  • perdita di capelli;
  • gonfiore sotto la pelle;
  • dolore delle estremità, come mani e dita;
  • dolore;
  • reazioni e gonfiore, sanguinamento o bruciore e aumentata sensibilità al punto d'iniezione.

Effetti indesiderati non comuni:

  • debolezza muscolare;
  • sensazione di debolezza;
  • dolore muscolare;
  • problemi alle articolazioni;
  • sensazione di nausea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni nelle gambe in bambini con paralisi cerebrale

Effetti indesiderati molto comuni:

Effetti indesiderati comuni:

  • sonnolenza;
  • debolezza muscolare;
  • dolore alle estremità, come le mani e le dita;
  • problemi nell'andatura;
  • torpore o formicolio;
  • dolore muscolare;
  • incontinenza urinaria (incapacità di controllare lo svuotamento della vescica);
  • sensazione di malessere generale;
  • cadute;
  • eruzione cutanea;
  • dolore al punto d'iniezione;
  • sensazione di debolezza.

Ci sono state rare segnalazioni di decesso dopo trattamento con BOTOX a volte associati a polmonite per aspirazione in bambini con paralisi cerebrale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni nella parete vescicale per incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva

Effetti indesiderati molto comuni:

Effetti indesiderati comuni:

*Questo effetto indesiderato potrebbe essere inoltre correlato alla procedura d'iniezione. **Questo effetto indesiderato è correlato solo alla procedura d'iniezione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni nella parete vescicale per incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla

Effetti indesiderati molto comuni:

  • infezioni del tratto urinario;
  • incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria).

Effetti indesiderati comuni:

  • difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
  • stitichezza;
  • debolezza muscolare;
  • spasmo muscolare;
  • sangue nelle urine dopo le iniezioni*;
  • minzione dolorosa dopo le iniezioni*;
  • rigonfiamento nella parete vescicale (diverticolo vescicale);
  • stanchezza;
  • problemi nel camminare (disturbi della deambulazione);
  • possibile reazione riflessa incontrollata del corpo (come sudorazione profusa, mal di testa pulsante o aumento delle pulsazioni) all'incirca in concomitanza con le iniezioni (disreflessia autonomica)*;
  • cadute.

*Alcuni di questi effetti indesiderati comuni possono essere correlati anche alla procedura di iniezione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni nella testa e nel collo per il trattamento del mal di testa in pazienti che soffrono di emicrania cronica

Effetti indesiderati comuni:

  • mal di testa;
  • emicrania;
  • eruzione cutanea;
  • prurito;
  • dolore nel sito di iniezione;
  • dolore al collo;
  • debolezza dei muscoli facciali;
  • abbassamento della palpebra;
  • debolezza muscolare;
  • dolore muscolare;
  • spasmo muscolare;
  • indolenzimento muscolare;
  • rigidità muscolare.

Effetti indesiderati non comuni:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Informazioni generali riguardo altri effetti indesiderati

Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati relativi alla diffusione di BOTOX distante dal sito d'iniezione ed includono:

  • debolezza muscolare;
  • stipsi;
  • difficoltà di deglutizione;
  • passaggio accidentale di cibo o liquidi nei polmoni che in alcuni casi può causare polmonite.

La difficoltà di deglutizione può variare da lieve a grave ed in alcuni casi necessita di trattamento. In rari casi, persone sono decedute a causa della difficoltà di deglutizione.

Raramente sono stati riportati effetti indesiderati cardiaci:

Alcune di queste persone sono decedute. Comunque, alcuni di questi pazienti già presentavano disturbi cardiaci.

Raramente sono state riportate reazioni allergiche gravi o immediate, comprendenti:

  • orticaria;
  • gonfiore incluso gonfiore del volto o della gola;
  • rantolo;
  • sensazione di svenimento;
  • respiro corto.

Sono stati riportati casi di

  • attacchi o convulsioni dopo il trattamento con BOTOX, in particolare in pazienti che avevano manifestato precedentemente questi sintomi. Questi effetti si presentavano principalmente quando BOTOX era usato per il trattamento degli spasmi muscolari persistenti delle gambe nei bambini con paralisi cerebrale.

Come con qualsiasi iniezione, possono essere riportati effetti indesiderati relativi all'inoculo:

  • dolore, lividi, sanguinamento o infezione al punto d'iniezione;
  • torpore o formicolio;
  • diminuita sensibilità cutanea;
  • indolenzimento;
  • gonfiore/tumefazione;
  • eritema (rossore);
  • calodellapressionesanguignaosvenimentocausatidaldoloree/odall'ansiadell'ago. Dopo l'iniezione di BOTOX, i pazienti hanno anche avuto:
  • febbre e sintomi simili all'influenza.

La seguente lista elenca ulteriori effetti indesiderati riportati con l'uso di BOTOX, utilizzato per qualsiasi patologia, da quando è stato commercializzato:

  • reazione allergica;
  • perdita di innervazione al/contrazione del muscolo iniettato;
  • difficoltà respiratoria e/o insufficienza respiratoria;
  • polmonite da aspirazione (infiammazione polmonare causata da accidentale aspirazione di cibo, bevande, saliva o vomito);
  • malattia cronica dei muscoli (miastenia grave);
  • visione offuscata;
  • difficoltà nel vedere chiaramente;
  • strabismo;
  • svenimento;
  • dolore/torpore/o debolezza a partire dalla colonna vertebrale;
  • caduta dei muscoli riguardanti una parte della faccia;
  • debolezza dei muscoli della faccia;
  • difficoltà nel movimento delle braccia e delle spalle;
  • ridotta sensibilità cutanea;
  • dolore muscolare;
  • dolore addominale;
  • diarrea, vomito, perdita di appetito;
  • febbre;
  • differenti tipi di eruzioni cutanee a chiazze rosse;
  • sensazione di malessere generale;
  • problemi nel parlare;
  • prurito;
  • eccessiva sudorazione;
  • perdita di capelli;
  • diminuzione dell'udito;
  • ronzii nell'orecchio;
  • sensazione di capogiro o "giramento" (vertigine);
  • torpore o formicolio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere BOTOX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico non deve utilizzare BOTOX dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C), o in congelatore (a -5°C o inferiore).

Dopo ricostituzione, è raccomandato l'uso immediato della soluzione; comunque, il prodotto può essere conservato fino a 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene BOTOX

Descrizione dell'aspetto di BOTOX e contenuto della confezione

BOTOX si presenta come una polvere bianca in un flaconcino di vetro trasparente. Prima dell'iniezione, il prodotto deve essere ricostituito in una soluzione sterile per iniezioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Le confezioni possono essere da 1, 2, 3 e 6 flaconcini. Inoltre, BOTOX 50 e100 Unità Allergan di Tossina Botulinica di tipo A è anche presente in confezioni da 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Botox sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".