Zofran - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ondansetron

ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film
ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film
ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili
ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili
ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile
ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile
ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile
ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo
ZOFRAN 16 mg Supposte

I foglietti illustrativi di Zofran sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zofran? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetici ed antinausea - antagonisti della serotonina (5HT3).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zofran

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con Apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Gravidanza; allattamento (vedere "Avvertenze speciali").

Per la presenza di aspartame, ZOFRAN Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zofran

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilità. Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron.

Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni degli elettroliti. Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.

Ipokaliemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron devono essere controllati.

Nei pazienti che hanno subito un'intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia: Quando si calcola la dose su una base mg/kg e somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m2 . L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zofran

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che ondansetron non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche.

È necessaria la cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti (vedere "Precauzioni per l'uso"). L'utilizzo di Zofran con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento. L'uso concomitante di Zofran con farmaci cardiotossici (antracicline come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere "Precauzioni per l'uso").

Apomorfina

Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.

Farmaci serotoninergici ( ad es empioSSRI e SNRI):

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).

Tramadolo

Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

La sicurezza di ondansetron in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, poichè gli studi nell'animale non sono sempre predittivi delle risposte nell'uomo, ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza.

Allattamento

Test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori ondansetron non modifica le prestazioni, nè causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetron non si prevedono effetti dannosi su tali attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Zofran compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili contiene piccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per dose (può contenere fino a 0.0015 mg di etanolo) e ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili contiene piccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per dose (può contenere fino a 0.003 mg di etanolo).

Zofran compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Possono essere dannose se si è affetti da fenilchetonuria.

Zofran compresse orodispersibili contiene metileparaidrossibenzoato e propileparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Zofran 40 mg/20 ml soluzione iniettabile contiene metileparaidrossibenzoato e propileparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Zofran 40 mg/20 ml soluzione iniettabile contiene sodio (0,25 mg/ml come sodio citrato e 8,30 mg/ml come sodio cloruro). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Zofran sciroppo contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Zofran sciroppo contiene sodio (7,5 mg come sodio citrato e 10 mg come sodio benzoato) per dose (da 5 ml). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Zofran: Posologia

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia (RINV)

Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La scelta del regime della dose deve essere determinata dalla gravità dell'emesi.

ZOFRAN può essere somministrato per via orale (Compresse, Compresse orodispersibili, Sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare (Soluzione iniettabile), o per via rettale (Supposte).

Popolazioni

CINV e RINV negli adulti:

Trattamento iniziale

La posologia abituale è di 8 mg prima della chemioterapia o della radioterapia così somministrati: -

  • Soluzione iniettabile: 8 mg per via endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o per via intramuscolare, immediatamente prima del trattamento;
  • Compresse/Compresse orodispersibili: 8 mg assunti 1 o 2 ore prima del trattamento di chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni;
  • Sciroppo: 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento.

Nei casi di chemioterapia altamente emetogena può essere associata una terapia corticosteroidea.

In alternativa si può utilizzare una supposta da 16 mg da somministrarsi 1-2 ore prima del trattamento. In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile o con pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici) si potrà utilizzare:

  • Una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
  • Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori iniezioni endovenose (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari di 8 mg a quattro ore di distanza una dall'altra, o con un'infusione costante di 1mg/ora fino alle 24 ore.
  • una dose iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti immediatamente prima del trattamento chemioterapico).

La dose iniziale di Zofran può essere seguita da due ulteriori dosi da 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari a 4 ore di distanza.

Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento del rischio dosedipendente di prolungamento dell'intervallo QT (vedere Precauzioni per l'uso e Effetti indesiderati).

L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia fortemente emetogena, può essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia.

Proseguimento della terapia (prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata)

8 mg di ondansetron per via orale (Compresse, Compresse orodispersibili, Sciroppo) ogni 12 ore, oppure una supposta da 16 mg al giorno nei giorni successivi, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.

Popolazione pediatrica:

CINV in bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi e negli adolescenti

La dose per il CINV deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vedere sotto. Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere "Precauzioni per l'uso").

L'iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedere "Istruzioni per l'uso e la manipolazione") e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.

Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Zofran nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'utilizzo di Zofran nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Dosaggio in funzione della BSA:

Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m2 . La dose endovenosa singola non deve eccedere gli 8 mg. La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni (Tabella 1). La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi singole) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Tabella 1: dosaggio per chemioterapia in base alla BSA - Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti


BSA Giorno 1 (a,b) Giorni 2-6 (b)
<0,6 m2 5 mg/ m2 e.v. 2 mg sciroppo dopo 12 ore 2 mg sciroppo ogni 12 ore
>0,6 m2 5 mg/ m2 e.v. 4 mg sciroppo o compresse dopo 12 ore 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg

b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg

Dosaggio in base al peso corporeo:

Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere "Precauzioni per l'uso"). Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa. La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (Tabella 2).

Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti


Peso corporeo Giorno 1 (a,b) Giorni 2-6 (b)
≤10 kg Fino a tre dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 2 mg sciroppo ogni 12 ore
>10 kg Fino a tre dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg

b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg

Zofran può essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m2 , immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (1 Compressa/Compressa orodispersibile o 5 ml di Sciroppo) dopo 12 ore.

Tale regime va seguito da terapia orale (Compresse/Compresse orodispersibili o Sciroppo) al dosaggio di 4 mg (5 ml di Sciroppo) due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento.

Supposte

L'uso delle supposte di ondansetron non è raccomandato nei bambini. La via di somministrazione usuale è quella per via endovenosa seguita da una terapia per via orale (vedere Popolazione pediatrica - "Soluzione iniettabile" e "Formulazioni orali").

Pazienti anziani

In pazienti di età compresa tra i 65 ed i 74 anni si può seguire lo schema di dosaggio degli adulti. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 - 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.

Nei pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di Zofran non deve superare gli 8 mg.

Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 - 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.

La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg ciascuna, infuse in non meno di 15 minuti e a distanza di non meno di 4 ore l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica

In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.

Nausea e vomito post-operatori (PONV)

L'uso nell'indicazione nausea e vomito post-operatori è riservato all'impiego ospedaliero. ZOFRAN può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili o Sciroppo) oppure per iniezione endovenosa od intramuscolare.

Adulti

Per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori, ZOFRAN può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 Compresse/Compresse orodispersibili oppure 20 ml di Sciroppo), un'ora prima dell'anestesia.

Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Popolazione pediatrica:

Prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio (PONV) nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti

Soluzione iniettabile

Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia, o dopo l'intervento chirurgico. Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg.

Non ci sono dati sull'utilizzo di Zofran nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Formulazioni orali

PONV nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti: Non sono stati effettuati studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella profilassi o nel trattamento della nausea e vomito post operatori: a tale scopo è raccomandata una iniezione per via endovenosa lenta. Non ci sono dati sull'utilizzo di Zofran nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Anziani

L'esperienza dell'impiego di ZOFRAN nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata. Tuttavia ZOFRAN è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica

In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg, e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.

Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina

L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.

Incompatibilità

Formulazioni orali e supposte

Nessuna .

Soluzione iniettabile

Ondansetron per uso iniettabile non deve essere somministrato, al pari di altri farmaci, nella stessa siringa o liquido infusionale con altri principi attivi (vedere "Istruzioni per l'uso e la manipolazione").

Ondansetron per uso iniettabile deve essere somministrato solo nelle soluzioni infusionali raccomandate (vedere "Istruzioni per l'uso e la manipolazione").

ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili e ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili

Non estrarre le compresse premendo attraverso il laminato. Togliere la pellicola di ricopertura di un blister e rimuovere delicatamente la compressa. Porre la compressa sulla punta della lingua, dove si scioglierà in pochi istanti, quindi inghiottire.

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione Iniettabile e ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione Iniettabile (confezionato in fiale, privo di conservanti)

ZOFRAN Soluzione iniettabile non deve essere sottoposto a trattamento in autoclave.

Compatibilità con le soluzioni infusionali

In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica le soluzioni endovenose devono essere preparate al momento dell'infusione.

Tuttavia la soluzione iniettabile di Ondansetron senza conservanti si è dimostrata stabile per 7 gg a temperatura ambiente (al di sotto dei 25°C) sotto luce fluorescente o in frigorifero con le seguenti soluzioni infusionali:

  • Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v
  • Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v
  • Mannitolo per infusione endovenosa 10% p/v
  • Soluzione di Ringer per infusione endovenosa
  • Potassio cloruro 0,3% p/v e sodio cloruro 0,9% p/v per infusione endovenosa
  • Potassio cloruro 0,3% p/v e glucosio 5% p/v per infusione endovenosa

Gli studi di compatibilità sono stati eseguiti utilizzando sacche e set infusionali in PVC. Si ritiene che un'adeguata stabilità dell'Ondansetron sia possibile impiegando anche sacche infusionali in polietilene o flaconi di vetro tipo I. La soluzione iniettabile senza conservanti diluita in soluzione fisiologica 0,9% p/v o in soluzione glucosata 5% p/v si è dimostrata stabile anche nelle siringhe di polipropilene. Si ritiene pertanto che la soluzione iniettabile senza conservanti, diluita con le altre soluzioni infusionali precedentemente indicate come compatibili, sia stabile anche nelle siringhe di polipropilene. Nota: le preparazioni devono essere approntate in condizioni asettiche se sono richiesti periodi di conservazione prolungati

Compatibilità con altri farmaci

L'Ondansetron può essere somministrato per infusione venosa al dosaggio di 1 mg/ora per es. con una tasca infusionale o con una pompa a stantuffo. La somministrazione dei seguenti farmaci è compatibile con Ondansetron alle concentrazioni da 16 a 160 mcg/ml (es. 8 mg in 500 ml e 8 mg in 50 ml rispettivamente) utilizzando un set a Y:

Cisplatino

Concentrazioni sino a 0,48 mg/ml (es. 240 mg in 500 ml) somministrate in un tempo variabile da 1 a 8 ore.

5-Fluorouracile

Concentrazioni sino a 0,8 mg/ml (es. 2,4 g in 3 litri o 400 mg in 500 ml) somministrate con una velocità di almeno 20 ml per ora (500 ml per 24 ore). Concentrazioni più elevate di 5-Fluorouracile possono causare la precipitazione dell'Ondansetron. La soluzione infusionale di 5-Fluorouracile può contenere sino a 0,045% p/v di Cloruro di magnesio in aggiunta agli altri eccipienti dimostratisi compatibili.

Carboplatino

Concentrazioni variabili da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (es. 90 mg in 500 ml fino a 990 mg in 100 ml) possono essere somministrate in un periodo variabile tra 10 minuti e 1 ora.

Etoposide

Concentrazioni variabili da 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (es. 72 mg in 500 ml fino a 250 mg in 1 litro) possono essere somministrate in un tempo variabile tra 30 min. ed 1 ora.

Ceftazidima

Dosaggi variabili da 250 mg a 2000 mg ricostituiti con Acqua p.p.i., secondo quanto raccomandato dal produttore (2,5 ml per 250 mg e 10 ml per 2 g di Ceftazidima), possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Ciclofosfamide

Dosaggi compresi tra 100 mg e 1 g, ricostituiti con Acqua p.p.i., 5 ml per 100 mg di Ciclofosfamide, come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Doxorubicina

Dosaggi compresi tra 10 e 100 mg, ricostituiti con Acqua p.p.i., 5 ml per 10 mg di Doxorubicina, come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Desametasone

20 mg di Desametasone sodio fosfato possono essere somministrati per iniezione endovenosa lenta in 2-5 minuti utilizzando un set infusionale a Y che rilasci da 8 a 16 mg di Ondansetron in circa 15 minuti, diluiti in 50-100 ml di un liquido infusionale compatibile. La compatibilità fra Desametasone sodio fosfato ed Ondansetron è stata dimostrata consentendo la somministrazione dei due farmaci attraverso lo stesso set a concentrazioni da 32 µg-2,5 mg/ml per il Desametasone sodio fosfato e da 8 µg-1 mg/ml per l'Ondansetron.

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile - (Flacone Multidose, con conservanti)

Gli studi di compatibilità sono stati eseguiti utilizzando sacche e set infusionali in PVC. Si ritiene che un'adeguata stabilità dell'ondansetron sia possibile impiegando anche sacche infusionali in polietilene o flaconi di vetro tipo I.

La soluzione iniettabile senza conservanti diluita in soluzione fisiologica 0,9% p/v o in soluzione glucosata 5% p/v si è dimostrata stabile anche nelle siringhe di polipropilene. Si ritiene pertanto che la soluzione iniettabile di ondansetron con o senza conservanti, diluita con le soluzioni infusionali compatibili sotto indicate, sia stabile anche nelle siringhe di polipropilene. Nota: le preparazioni devono essere approntate in condizioni asettiche se sono richiesti periodi di conservazione prolungati.

Compatibilità con le soluzioni infusionali

In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica le soluzioni endovenose devono essere preparate al momento dell'infusione.

Tuttavia la soluzione iniettabile di Ondansetron con conservanti si è dimostrata stabile per 48 ore a temperatura ambiente (al di sotto dei 25°C) con le seguenti soluzioni infusionali:

  • Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v
  • Sodio cloruro per infusione endovenosa 3% p/v
  • Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v
  • Sodio cloruro 0,9% p/v e soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v
  • Sodio cloruro 0,45% p/v e soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v

In linea con il medicinale confezionato in fiale (prive di conservanti - vedi sopra) si ritiene che una adeguata stabilità venga mantenuta anche con le seguenti soluzioni infusionali, sebbene non siano stati eseguiti studi di compatibilità con queste soluzioni:

  • Mannitolo per infusione endovenosa 10% p/v
  • Soluzione di Ringer per infusione endovenosa
  • Potassio cloruro 0,3% p/v e sodio cloruro 0,9% p/v per infusione endovenosa
  • Potassio cloruro 0,3% p/v e glucosio 5% p/v per infusione endovenosa.

Compatibilità con altri farmaci

Ondansetron, diluito con una soluzione infusionale compatibile, può essere somministrato per infusione venosa al dosaggio di 1 mg/ora, per es. con una sacca infusionale o con una pompa a stantuffo. I seguenti farmaci possono essere co-somministrati, utilizzando un set a Y:

Cisplatino: concentrazioni sino a 0,5 mg/ml (es. 250 mg in 500 ml) somministrate in un tempo variabile da 1 a 8 ore utilizzando un set infusionale a Y che rilasci concentrazioni di Ondansetron da 3 a 150 µg/ml (es. 1,5 mg/500 ml e 7,5 mg/50 ml, rispettivamente).

Desametasone sodio fosfato: 20 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta in 2-5 minuti utilizzando un set a Y che rilasci Ondansetron da 8 a 16 mg di ondansetron in circa 15 minuti, diluiti in 50-100 ml di un liquido infusionale compatibile.

Istruzioni per l'apertura della fiala

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente:

  • tenere con una mano la parte inferiore della fiala come indicato nella figura 1;
  • porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del PUNTO COLORATO ed esercitare una pressione come indicato nella figura 2.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zofran

Segni e sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con l'ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere "Effetti Indesiderati"). Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT con modalità dose-dipendente. Nei casi di sovradosaggio è raccomandabile il monitoraggio ECG.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto. L'uso dell'Ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetron stesso. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZOFRAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ZOFRAN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zofran

Come tutti i medicinali, ZOFRAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000) e molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron, in relazione alla indicazione e alla formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa che nella maggior parte dei casi possono essere prevenuti o risolti prolungando la durata dell'infusione.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria in particolare durante la somministrazione endovenosa La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti.

La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia, Raro: Prolungamento dell'intervallo QT (inclusa Torsione di Punta).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, sensazione localizzata di bruciore successiva all'impiego delle supposte

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica#

#Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rara: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Validità dopo prima apertura o primo prelievo

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile (Fiale): le fiale non contengono conservanti e devono essere usate una sola volta, iniettate o diluite immediatamente dopo l'apertura: l'eventuale soluzione rimasta deve essere eliminata.

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): è stato dimostrato che, dopo il primo prelievo, il prodotto, protetto dalla luce, è chimicamente e fisicamente stabile per 28 giorni a 30°C. Da un punto di vista microbiologico, è tuttavia consigliabile conservare il prodotto a 2-8°C, per un massimo di 28 giorni. Condizioni di conservazione diverse o tempi di conservazione più lunghi sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Norme di conservazione

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo non deve essere conservato in frigorifero. Conservare il flacone in posizione verticale.

ZOFRAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (Fiale) e 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30°C e protetto dalla luce.

ZOFRAN 16 mg Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film

una compressa contiene: Principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 5 mg

pari ad ondansetron 4 mg

Eccipienti: Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato, Ipromellosa, Titanio diossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172).

ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film

una compressa contiene:

Principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 10 mg

pari ad ondansetron 8 mg

Eccipienti: Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato, Ipromellosa, Titanio diossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172).

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili

una compressa contiene:

Principio attivo: ondansetron 4 mg

Eccipienti: Gelatina, Mannitolo, Aspartame, Metile para-idrossibenzoato sodico, Propile paraidrossibenzoato sodico, Aroma di fragola (contiene etanolo*).

ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili

una compressa contiene:

principio attivo: ondansetron 8 mg

Eccipienti: Gelatina, Mannitolo, Aspartame, Metile para-idrossibenzoato sodico, Propile paraidrossibenzoato sodico, Aroma di fragola (contiene etanolo).

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo

5 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 5 mg pari ad ondansetron 4 mg

Eccipienti: Acido citrico anidro [E330], Sodio citrato biidrato, Sodio benzoato [E211], Sorbitolo soluzione [E420], Aroma di fragola (contiene etanolo), Acqua purificata.

ZOFRAN - 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile

una fiala contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 5 mg pari ad ondansetron 4 mg

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

ZOFRAN - 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

una fiala contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 10 mg pari ad ondansetron 8 mg

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

ZOFRAN - 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 2,50 mg pari ad ondansetron 2 mg

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

ZOFRAN - 16 mg Supposte

una supposta contiene:

principio attivo: ondansetron 16 mg

Eccipienti: Miscela di mono-, di-, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsol S58).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

  • Compresse rivestite con film: 6 compresse da 4 mg
  • Compresse rivestite con film: 6 compresse da 8 mg
  • Compresse orodispersibili: 6 compresse da 4 mg
  • Compresse orodispersibili: 6 compresse da 8 mg
  • Sciroppo: flacone da 50 ml
  • Soluzione iniettabile: 1 fiala (4 mg/2 ml)
  • Soluzione iniettabile: 1 fiala (8 mg/4 ml)
  • Soluzione iniettabile: flacone da 20 ml (40 mg/20 ml)
  • Supposte: 4 supposte da 16 mg

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Zofran sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


ARTICOLI CORRELATI

ZOFRAN ® - Ondansetrone Antiemetici - Farmaci Antiemetici ADDOFIX ® - Scopolamina butilbromuro Emend - Foglietto Illustrativo Granisetron - Farmaco Generico - Foglietto Illustrativo Stemetil - Foglietto Illustrativo Valontan - Foglietto Illustrativo Valontan Bambini - Foglietto Illustrativo Antiemetiche Domperidone ABC - Foglietto Illustrativo KYTRIL ® - Granisetron Limican - Foglietto Illustrativo Motilex - Foglietto Illustrativo Motilium - Foglietto Illustrativo MOTILIUM ® - Domperidone Ondansetron - Farmaco Generico - Foglietto Illustrativo Peridon - Foglietto Illustrativo PERIDON ® - Domperidone Plasil - Foglietto Illustrativo PLASIL ® Metoclopramide Raxar - Foglietto Illustrativo Torecan - Foglietto Illustrativo Travelgum - Foglietto Illustrativo TRAVELGUM ® - Dimenidrinato Vomito e farmaci antiemetici Xamamina - Foglietto Illustrativo XAMAMINA ® - Dimenidrinato Akynzeo - Netupitant e Palonosetron Aloxi - Palonosetron Emend - aprepitant Ivemend - fosaprepitant Sancuso - Granisetron Palonosetron Accord Palonosetron Hospira Varuby - Rolapitant Vomito Vomito Autoindotto Farmaci per la cura del Vomito Cinetosi - Farmaci e Cura del Mal da Movimento Cinetosi: malessere da movimento o mal di viaggio Nausea - Cause, Sintomi, Cura Nausea in Gravidanza - Farmaci e Cura Nausea Mattutina Rimedi per il Vomito Vomito biliare - Cause e Sintomi Chinetosi - Erboristeria Conati - Cause e Sintomi Ematemesi: Cause e Sintomi Emetico, emetici Nausea e vomito - Erboristeria Nausea in gravidanza
Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017