RectoReparil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Escina, Tetracaina (Tetracaina cloridrato)

RectoReparil 4,5% + 0,5% CREMA - TUBO 40 G + 1 APPLICATORE

I foglietti illustrativi di RectoReparil sono disponibili per le confezioni:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

RECTO-REPARIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Ogni supposta contiene:

Principi attivi: escina mg 5, Tetracaina cloridrato mg 45.

100 g di pomata contengono:

Principi attivi: escina g 0,5, Tetracaina cloridrato g 4,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Supposte, pomata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale. Proctiti. Ragadi anali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Supposte:

Una supposta alla mattina, una supposta alla sera.

Si raccomanda di effettuare l'applicazione della supposta dopo la defecazione.

Per una maggiore praticità d'impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell'uso.

Pomata:

Un'applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di pomata della lunghezza di 2 cm).

La confezione è provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.

Si raccomanda di effettuare l'applicazione endo-rettale della pomata dopo la defecazione.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

È opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l'uso di dosi elevate per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi.

Avvertenze:

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Con Recto-Reparil non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati -

Non sono stati segnalati.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

La specialità medicinale Recto-Reparil è costituita dall'associazione di un antinfiammatorio-antiedema (escina), e di un anestetico locale (tetracaina).

L'escina è dotata di una spiccata attività antiflogistica ed antiedematosa locale, essa possiede inoltre azione flebotonica e protettiva sull'endotelio capillare ed è pertanto in grado di svolgere un effetto decongestionante e detumefacente.

L'azione antiemorroidale dell'escina è completata nel Recto-Reparil dalla presenza di tetracaina, sostanza che svolge un ben noto effetto anestetico locale.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

La somministrazione topica del prodotto a dosi adeguate comporta in genere un assorbimento limitato. Per l'escina studi eseguiti con prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Le prove tossicologiche nell'animale da laboratorio hanno evidenziato per Recto-Reparil dati favorevoli di tossicità acuta e un'ottima tollerabilità cronica senza alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi ed apparati.

Recto-Reparil è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

- Tubo pomata da 40 g:

Cotenside poliglicolico di acidi grassi g 2,0, estere poliglicolico di acidi grassi g 21, estere poliglicolico di alcooli grassi saturi g 3, gliceride parziale di acidi grassi g 7, metil-p-idrossibenzonato g 0,1, estere etilico dell'acido linol-linoleico g 20, anoxid SBN g 0,5, acqua deionizzata g 41,4.

- 10 supposte:

Polisorbitan monostearato mg 500, titanio biossido mg 30, estere etilico dell'acido linol-linolenico mg 250, anoxid SBN mg 15, zinco ossido mg 100, gliceridi semisintetici mg 2055.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note.

06.3 Periodo di validita' -

Pomata e supposte: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Scatola da 10 supposte; tubetto pomata da 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Vedere informazioni al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

MADAUS A.G.

Ostmerheimerstrasse, 198 - Colonia (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Recto-Reparil supposte AIC n. 023470053

Recto-Reparil pomata AIC n. 023470065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Rinnovo: Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Giugno 2000

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -



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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017
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